儿童新药和罕见病新药分别给予不超过12个月和不超过7年的市场独占期限,对儿童药生产企业构成政策利好。

  日前,国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,《征求意见稿》提出,国家鼓励儿童用药品和罕见病药品的的研制和创新,鼓励仿制药发展,对儿童用药品和临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。

  《征求意见稿》提及,对批准上市的相关儿童新药和罕见病新药分别给予不超过12个月和不超过7年的市场独占期限,独占期间内不再批准相同品种上市。同时,国家鼓励仿制药发展,对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期。

  业内人士表示,《征求意见稿》在引导激励企业开发儿童用药、罕见病用药方面迈出了非常实质性的一步。

  国家基本药物目录将新增“儿童药品”

  长期以来我国儿科用药种类匮乏,儿童药品的种类占药物总量的比例仅5%左右。有调查报告显示,我国90%的临床基本药品没有儿童专用剂型。目前国内现有的3500多个药品制剂品种中,儿童专用药品种只有60多种,比例只占1.7%。

  大量儿童基本药品供应存在不同程度的短缺,2018年一项纳入67家医疗机构的研究显示,43.29%的机构出现过儿童用药配送不及时,50%的机构出现过儿童用药品种临床必需但无法保障供应的情况。

  生产儿童用药的企业寥寥无几,其背后主要与儿童药品研发具有高难度、投入大、利润却较少等因素有关。儿童专用药品种十分短缺,因此加强儿童药研发迫在眉睫。为缓解儿童药品短缺问题,国家不断出台相关支持政策以鼓励儿童用药研发和生产。

  2021年9月,国务院印发《中国儿童发展纲要(2021-2030)》,提出鼓励儿童用药研发生产,加快儿童用药申报审批工作。2021年11月发布的《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见,在基药范围中首次新增“儿童药品”。国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据,这不仅仅是一个目录,它的使用将引发医疗服务、医保报销的变化。

  业内人士指出,儿童用药和罕见病药关联度很高,大部分无药可用的儿童疾病对应的实际就是罕见病。罕见病新药设立独享期也是国际一贯做法,澳大利亚、美国、欧盟、日本罕见病新药的市场独享期分别是5年、7年、10年和12年,欧盟还专门将针对儿童的罕见病新药市场专营保护期延长至12年。

  平安证券指出,目前儿童药市场在我国药品终端市场的占比还不足5%,市场远没有饱和,未来发展空间广阔。

  儿童药专门公司稀缺

  数量仅占全部药企的1%

  全国6000多家药厂中,涉及生产儿童药品的厂家有1000多家,专门生产儿童用药的仅10余家,占比不足1%,有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。

  上市企业涉及儿童药的有十几家,包括葵花药业一品红康芝药业亚宝药业葫芦娃健民集团华特达因普利制药等,但专门从事儿童药研发的仅有葵花药业一品红康芝药业葫芦娃华特达因等几家。

  从具体公司看,葵花药业是国内儿童药领军品牌。对于儿童新药设置保护期,公司副总经理表示,儿童药是公司的核心战略方向,儿童罕见病用药也是公司十分重视的细分领域,未来会进一步挖掘所持药品批文的潜力。

  一品红在儿童药布局国内领先,目前公司拥有18个儿童药注册批件,其中8个为儿童专用独家品种。在研项目中有10个儿童专用药和5个儿童疫苗产品,近年来公司加速自主研发创新药的转化,研发投入逐年增加。

  康芝药业深耕儿童用药市场多年,目前公司生产经营儿童药品种共计30多个。

  葫芦娃以儿科用药为发展特色,公司在去年年报中表示,104个在研品种中有48个儿童药品。

(文章来源:证券时报)

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