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中国消费者报报道(记者孙燕明)为指导特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)规范标识,引导科学合理使用特医食品,近日,市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方食品标识指南(征求意见稿)》(以下简称《指南》),面向社会公开征求意见。

特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。

“相较于保健食品和婴幼儿配方食品,特医食品在我国发展较晚,消费者对其认知度较低,但未来发展空间巨大。同时,作为面向病患等特殊人群的食品,对安全性和营养素的要求更高更具针对性,尤其是婴幼儿特医食品。”天津中医药大学研究员吴崇明在接受《中国消费者报》记者采访时表示,《指南》涵盖基本要求、内容要求、主展示版面要求、禁止性要求等,明确提出了特医食品不应对产品中的营养素进行功能声称,禁止涉及预防、治疗疾病或者加速康复等词语,应标注警示说明和注意事项,还特别规定特医食品最小销售包装应标注特医食品标识,有利于提升公众的认知度和辨识度,有效遏制夸大和虚假宣传,推动特医食品行业更加规范和高质量发展。

拟设“小蓝花”标志

《指南》提出,特医食品标识是指印刷、粘贴、标注或者随附等附加于特医食品最小销售单元的包装上,用以辨识和说明食品基本信息、特征或者属性的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。特医食品标识包括标签和说明书。

《指南》提出,特医食品的标签应设置标志区域,位于最小销售包装标签主要展示版面左上角或右上角。特医食品标识(“小蓝花”标识)应清晰醒目、易于识别,可以按样式等比例变化,但不得变形、变色。

吴崇明表示,如同保健食品标签的“蓝帽子”专属标志,特医食品标签设置“小蓝花”专属标识,非特医食品不得冒用、盗用,能够防止消费者选购特医食品时与其他食品相混淆。

记者特别注意到,《指南》明确提出了特医食品禁止性要求:涉及虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语,如“特效”“全效”“优效”等;涉及预防、治疗疾病或者加速康复的词语,如“缓适”“优术”“治疗”“速康”“灵康”“愈”等;涉及保健功能的词语,如“强壮”等;涉及明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述;涉及庸俗或带有封建迷信色彩的词语,如“神效”等;涉及人体组织器官等词语,如“心护”等;其他误导消费者的词语,如使用谐音字或形似字容易造成消费者误解的词语,如“亲体”“母爱”“仿生”等;婴儿或者病患的形象作为标签图案,以及“人乳化”“母乳化”或近似术语表述;与产品注册证书不一致的内容;其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的情形。

存在6种约束因素

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中国保健协会保健咨询服务工作委员会秘书长王鹤松在接受《中国消费者报》记者采访时介绍说,2015年,《食品安全法》修订后,我国首次明确特医食品的法律地位,并将其与婴幼儿配方食品、保健食品共同归类为特殊食品,实施最严格监管。2016年7月1日,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》施行。截至今年6月底,我国共有83款特医食品获批。

依据《特殊医学用途婴儿配方食品通则》《特殊医学用途配方食品通则》有关规定,特医食品包括两类,分别是适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的(普通)特殊医学用途配方食品。特殊医学用途婴儿配方食品又包括无乳糖配方食品或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。适用于1岁以上人群的(普通)特殊医学用途配方食品则根据不同的临床需求和适用人群,分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

王鹤松表示,2016年,我国特医食品市场规模仅占全球市场的3.9%,销售额仅为25.9亿元。到2020年,我国特医食品规模已占全球市场的9.5%,销售额达到77.2亿元,年均复合增长率达到30%左右。

中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建在接受《中国消费者报》记者采访时表示,《食品安全法》将特医食品纳入特殊食品管理后,引发大量资本和食药生产企业在短时间内快速进入,特医食品市场规模增长较快。近3年,受多种原因的影响,特医食品生产经营者的预期正在调整,市场竞争更趋激烈。

特医食品产业发展目前仍存在6种约束因素。一是适用人群约束,特医食品是为特殊群体专门设计和提供的食品,应用范围受到限制,消费市场难以像普通食品那样扩张;二是认知约束,特医食品进入大众视野的时间较短,很多消费者不了解这类产品的属性,很大程度制约了特医食品的推广;三是购买约束,根据现行法规要求,消费者不能自行决定购买使用特医食品,要在医生或者临床营养师指导下使用,而消费者与医生或临床营养师的沟通渠道不畅通,难以获得专业的支撑与指导;四是场所与渠道约束,特医食品只能在医疗机构销售;五是支付约束,由于价格因素消费者难以较长时间食用;六是产品约束,某些特医食品的质量还不尽如人意,如冲调性和口味等还存在较大改进空间。

消费需求将快速增长

张永建表示,近年来,有些经济发达地区将特医食品纳入了医保和基本药物目录中,这无疑会增加特医食品的销售量,但更大规模、更广范围进入医保报销目录还有很大难度。各地可考虑结合本地区的病种比例和治疗康复需要,更加精细地制定特医食品使用目录和指南。例如,对糖尿病患者的相关治疗和康复选用糖尿病全营养配方食品,对肝病患者的相关治疗和康复选用肝病全营养配方食品等。同时,各地还可以根据综合评价制定一定程度和范围的报销比例,既有利于患者治疗和康复,也适度减轻患者的经济负担。

王鹤松表示,在我国《第一批罕见病目录》中,有36种罕见病患者需要使用特医食品,有19种罕见病患者需要及时、终生、足量地使用特医食品,这些疾病以先天性代谢疾病为主。目前,国家卫健委正在开展《第二批罕见病目录》遴选工作,用于罕见病的特医食品范围将进一步扩大。

吴崇明表示,目前,我国特定全营养配方食品只有13类,远不能满足各类疾病患者的需要。我国慢性病人数已超过3亿,其中心血管疾病、脑卒中与糖尿病患病率的年均增速均超过2%,对特医食品的需求将快速增长。我国肿瘤患者发生营养不良的比例占70%以上,但进行营养干预的患者仅占30%至40%,无论是放疗、化疗还是手术,营养治疗都发挥着关键作用,但迄今我国仅有一款肿瘤专用型特医食品获批。因此,特医食品市场已成为健康领域发展潜力巨大的“新蓝海”。

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